女优明星 诺和诺德 民众首个依柯胰岛素+司好意思格鲁肽周制剂降糖版国内获受理|打针液|新相宜症|诺和诺德公司

发布日期:2024-12-16 11:43    点击次数:64

女优明星 诺和诺德 民众首个依柯胰岛素+司好意思格鲁肽周制剂降糖版国内获受理|打针液|新相宜症|诺和诺德公司

2024年12月7日女优明星,诺和诺德公司申报的“依柯胰岛素司好意思格鲁肽打针液”IcoSema的上市请求获国度药监局受理。IcoSema是诺和诺德研发的复方成品,本次在国内申报上市的相宜症为治愈2型糖尿病。

据悉,IcoSema是依柯胰岛素和好意思格鲁肽按照固定比例组合的复方成品。依柯胰岛素是东谈主胰岛素访佛物,其氨基酸结构有三处进行了替换,并附加了C20二十烷脂肪二酸链,使该分子粗略可逆地与白卵白衔尾,从而将半衰期延迟至196小时(约7天),并在经过3-4次每周一次打针后达到清静情景,现在已在欧盟、加拿大、澳大利亚和日本赢得批准。2024年6月24日,诺和诺德公司的依柯胰岛素icodec在国内阐扬获批上市,是民众首款长效周制剂胰岛素。司好意思格鲁肽则是一种胰高糖素样肽-1(GLP-1)访佛物,它通过冲破性的肽链结构优化,使得分子半衰期延迟至7天,完好意思了一周一次给药且血药浓度终点肃穆。诺和诺德行动司好意思格鲁肽的原研企业,“降糖打针版”于2017年12月获好意思国FDA批准,2018年2月获欧洲EMA批准,商品名为Ozempic®,2021年4月获中国国度药监局批准,商品名为诺和泰®;“减重打针版”于2021年6月获好意思国FDA批准,2022年1月获欧洲EMA批准,商品名为Wegovy®,2024年6月赢得中国国度药监局批准,商品名为诺和盈®;“降糖口服版”于2019年9月好意思国FDA获批,商品名为Rybelsus®,2024年1月获中国国度药监局批准,商品名为诺和忻®。诺和诺德“降糖口服版”司好意思格鲁肽是现在独一获批上市的口服GLP-1药物,“减重口服版”尚未在职何国度和地区获批。

对于诺和诺德

诺和诺德Novo Nordisk是一家奋发于东谈主类健康、以先进的生物技艺造福患者、大夫和社会的世界发轫生物制药公司。诺和诺德公司在行业内领有最为正常的糖尿病治愈产物,其中包括起先进的胰岛素给药系统产物,此外,诺和诺德还在止血惩处、孕育保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界发轫地位。

诺和诺德总部位于丹麦王人门哥本哈根,现今在民众79个国度设有分支机构,6个国度设有分娩厂,职工向上26,300名,销售宽广180个国度。1994岁首,诺和诺德董事明白过了在中国扩展战术投资的计较,在北京成立了诺和诺德(中国)制药有限公司和生物技艺计划发展中心,在天津兴修了当代化分娩工场,并成立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布宇宙的销售网罗。

2021年4月27日,诺和诺德申报的"司好意思格鲁肽打针液"诺和泰®Ozempic阐扬获国度药监局批准,相宜于扶直饮食和畅通以改善2型糖尿病患者的血糖死心,注册证号:国药准字SJ20210014和SJ20210015,产物规格:1.34:1.5ml和1.34:3ml。

2022年8月16日,诺和诺德®司好意思格鲁肽打针液行动“低卡路里饮食和加多膂力步履的扶直治愈用于开动体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥美),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)而且伴有至少一种与超重联系的并吞症的成东谈主患者”的相宜症三期临床训诫已完成。

2023年3月24日,诺和诺德®公布了口服司好意思格鲁肽Rybelsus(25mg和50mg)治愈2型糖尿病成东谈主患者的IIIb期PIONEER PLUS计划的环节积极收尾,数据露出血糖镌汰和体重缩小。

在口服类减重界限,2022年9月,辉瑞曾经公布了其口服GLP-1受体欢乐剂Danuglipron的一项2b期临床训诫收尾,数据露出,在镌汰患者体重方面danuglipron取得精熟的遵守,其适用于肥美症的治愈计较于2022岁首动手三期临床,2025年申报上市,2026年获批上市。

2023年4月6日,诺和诺德旗下的司好意思格鲁肽片剂在中国初次启动了针对"减重"的三期临床训诫。本次临床训诫入组患者为200名,将在北京大学东谈主民病院、上海市浦东新区东谈主民病院、复旦大学附庸华山病院、南京医科大学第二附庸病院等15家病院开展。

2023年5月22日,诺和诺德公司公布了口服版司好意思格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS1计划数据。计划收尾露出,68周后,口服司好意思格鲁肽50mg组患者的体重缩小了17.4%(18.34kg),抚慰剂组患者的体重则缩小1.8%(1.9kg)。

2024年1月26日,诺和诺德公司的司好意思格鲁肽口服片获批上市,这次获批上市的司好意思格鲁肽口服片,用于治愈成东谈主2型糖尿病,商品名为“诺和忻”。据悉,诺和忻是民众首个且独一的立异口服版GLP-1RA受体欢乐剂,有望引颈中国口服降糖药治愈的新措施。

2024年5月9日,诺和诺德公司与Flagship及旗下子公司Metaphore达成战术互助,共同开采两种用于减重的新一代疗法。Metaphore将与Flagship的里面药物开采部门Pioneering Medicines以及诺和诺德连合开展研发容貌,Metaphore负责产物的开采和临床前计划,诺和诺德负责将这些容貌推动至临床阶段。

2024年6月24日,诺和诺德对外公告,公司将斥资41亿好意思元在好意思国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工场,用于分娩司好意思格鲁肽“减重和糖尿病”两个相宜症的药物。据悉,新工场总占地达到26英亩,加多140万平方英尺的分娩空间用于无菌制造和成品分娩历程,成立将在2027年至2029年间缓缓完成。

2024年6月25日,诺和诺德对外发布公告,公司研发分娩的用于长期体重惩处的“司好意思格鲁肽打针液”(商品名:诺和盈®)阐扬赢得国度药监局批准上市。据悉,诺和盈®是民众首个且现在独一用于长期体重惩处的GLP-1RA周制剂,粗略完好意思平均17%(16.8kg)的体重降幅。

据悉,诺和盈®按剂量和规格分为剂量0.25mg的绿色笔,规格为0.68mg:1.5ml/盒;剂量0.5mg的粉色笔,规格为0.68mg:1.5ml/盒;剂量1.0mg的棕色笔,规格为1.34mg:3ml/盒,剂量1.7mg的蓝色笔,规格为2.27mg:3ml/盒;剂量2.4mg的灰色笔,规格为3.2mg:3ml/盒,离别对应在1-4周、5-8周、9-12周、13-16周及17周以上五个时段使用。

2024年8月26日,诺和诺德公司的“司好意思格鲁肽打针液”新相宜症“慢性肾脏病CKD”的上市请求阐扬获国度药监局药品审评中心CDE的受理。据悉,截止现在,诺和诺德的司好意思格鲁肽已在国内获批“2型糖尿病”和“长期体重惩处”两个相宜症。

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2024年10月15日,诺和诺德公司发布前三季度财报,公司旗下司好意思格鲁肽三个相宜症的总营收为1412.13亿丹麦克朗,约合202.92亿好意思元。其中,“减重打针版”-Wegovy®销售额383.40亿丹麦克朗;“降糖口服版”-Rybelsus®收入163.84亿丹麦克朗;“降糖打针版”Ozempic®销售额864.89亿丹麦克朗。

2024年11月17日,诺和诺德公司阐扬通告,民众首个且现在独一用于长期体重惩处的GLP-1RA周制剂诺和盈®阐扬在中国上市。同期,还推出了“诺和蔼然诺和盈®专属版”数字化患者就业平台,旨在为患者的减重旅程提供一体化、全方向看守。

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